各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局：

为进一步加强医疗器械经营环节监督管理，按照《关于开展2015年度第二轮医疗器械经营企业飞行检查的通知》（食药监办械安〔2015〕538号）安排，省局于2015年12月组织了对医疗器械经营企业的第二轮飞行检查。现将检查情况通报如下：

一、基本情况

本次飞行检查工作，各市局选派了熟悉医疗器械经营监管的检查员21名，组成7个检查组，对42家进口医疗器械产品的注册代理、售后服务机构开展飞行检查。重点检查了经营企业的人员资质是否符合要求，质量管理制度是否严格有效执行，购销渠道是否规范、记录是否完整，需使用低温、冷藏设施设备运输和储存的，冷链运输、储存条件是否完备、储存运输记录是否真实完整。从检查情况看，大部分经营企业能够依法经营，建立并执行保证产品质量的管理制度，但个别企业仍存在库房分区管理混乱、购销记录项目不全等问题。

二、发现的主要问题

（一）擅自改变许可事项。个别企业擅自改变企业名称、仓库地址，减少经营面积，甚至取消仓库，产品的经营存储条件有不同程度的降低。

（二）质量管理人员未能尽职尽责。部分企业质量管理人员不熟悉医疗器械监督管理法规、规章，不重视法律法规培训；个别企业仓库管理混乱，产品未按要求分区存放，制定的质量管理制度未有效执行。

（三）购销记录不规范。一些企业的采购、验收、销售、出库复核记录记录项目不全，未注明注册证号、供货商、批号或序列号、有效期或失效期等信息，一旦出现质量问题，无从追溯；个别企业未与供货者约定质量责任和售后服务责任。

（四）未及时收集产品的合法资格证明和质量信息。部分企业不重视收集更新供货者、所购入医疗器械的资质及相关证明文件。

三、几点要求

（一）针对医疗器械经营企业存在的质量管理问题，请企业所在地市局督促相关企业停业整顿、限期整改，对企业整顿、整改落实情况进行跟踪检查，并将整顿、整改情况上报省局医疗器械安全监管处。对涉及违反相关法律法规的，依法严肃处理。

（二）请广州市局对未能接受检查的企业另行安排检查，并将检查情况上报省局医疗器械安全监管处。

（三）各市局要严格按照省局每年度医疗器械经营企业监督检查计划要求，加强事中、事后监管力度，及时纠正企业存在的突出问题，推进医疗器械风险隐患的排查整治。

附件：1.停业整顿企业名单

　　　2.限期整改企业名单

　　　3.注销进口注册证企业名单

　　　4.另行安排检查企业名单

广东省食品药品监督管理局办公室

2016年1月18日

附件1

停业整顿企业名单

　　附件4

另行安排检查企业名单