广东省食品药品监督管理局

通 告

2018年 第171号

为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全省范围内组织对近两年抽不到样及抽检不合格的产品进行了跟踪性抽检，并对我省部分注册的第二类医疗器械产品进行了标准符合性抽检。现将检验结果通告如下：

本次跟踪、符合性抽检共抽检样品197批，涉及我省18个地市（区）， 144家生产企业（进口总代理单位）。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。经检验，有24批样品被检验项目不符合标准要求（见附件）。

对本次跟踪、符合性抽检中抽检不合格产品及有关生产企业和经营企业，我局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效，并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。

特此通告。

附表：

广东省跟踪、符合性抽检不合格产品详细信息表

广东省跟踪、符合性抽检合格产品详细信息表

广东省食品药品监督管理局

2018年7月23日